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成大生物狂苗车间悉数经由过程新版GMP认证

泉源:本站        日期:2015-07-13

成大生物的两个狂苗消费车间离别正在201212月和20143月经由过程了新版GMP认证。至此,成大生物规复了年产1000万人份人用狂苗的才能。据国家食品药品监视管理局的数据显现,现有8家人用狂犬病疫苗消费企业经由过程了新版GMP认证,个中Vero细胞5家,地鼠肾细胞2家,人二倍体细胞1家。另有近四成的狂苗企业已经由过程认证,已停息消费。


回忆狂苗市场汗青,国家标准的不断提高和政府部门的严厉羁系,增进了产品质量络续晋级。


为进步狂犬病疫苗的免疫结果,国家食品药品羁系局自2004年起鞭策企业研制无佐剂疫苗,使病人尽早得到有用的珍爱。20059月住手有佐剂狂犬病疫苗的批签发,鞭策了企业的晋级革新,以保护性抗体发生快、部分硬结等不良反应少为特性的无佐剂狂犬病疫苗得到了提高运用,狂犬病疫苗质量上了一个新的台阶。20058月人用狂犬病疫苗归入批签发管理,对每批出厂或入口的疫苗停止强制性搜检、考核,搜检不合格或考核不被核准者不得上市或入口。200612月对狂犬病疫苗消费停止为期半年的专项管理,有用停止了套用批号等违法行为,进一步规范了市场。


2010年10月新药典实行,进一步进步了狂犬病疫苗的有效性和安全性,重要目标尺度的进步,再次盖住了质量不达标的疫苗进入市场。2011年得到批签发的企业由2008年的15家减至10家。与此同时,接纳生物反应器工艺规模化消费狂犬病疫苗的企业逐渐增添,鞭策了从传统的转瓶工艺背先辈的反应器工艺的技术进步。


跟着以成大速达为代表的下品格狂犬病疫苗的普遍运用,狂犬病的疫情呈逐年下落的趋向,2013年整年病发数仅1172例,创21世纪以来的新低。